欧盟方面认为，统一快速抗原检测试剂，是对抗新冠大流行的一部分策略，特别在出行方面。而这些快速抗原检测的结果必须要多国相互认可，并在整个欧盟得到认可的证书或报告，因此必须统一检测用品，才有可能实现这一目标。
到目前为止，德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）已批准了 6 种快速自测产品上市，其中 4 款来自中匡。有报道称，德国在接下来的几周内还将陆续推出数十种产品。
目前国内也有多个厂家开展相关中和抗体开发，并有多家医院开展相关检测项。
据内部人士透露， 根据新政策， 目前出口欧盟单独认证一个PEI或B fArM已经不够， 需要同时认证。
BfArM(Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte) 即德国联邦药品和医疗器械管理局， 监管所有化学药品、植物药和辅助用药。
PEI(Paul-Ehrlich Institute) 即联邦疫苗及血清研究所， 监管生物制品的注册， 包括含有源自血液的活性成分的药物、疫苗、抗体药物、失
活的组织植入剂和创新基因工程治疗药物。
在德国，主要由这两个国家监管机构负责人用药品的上市许可和药物警戒活动。在药物警戒监管过程中，两者在几乎相同的法律框架中发挥
作用， 并有相似的药物警戒处理工具供其使用。BfArM和PEI两个机构彼此独立， 在各自的责任框架内行使权力。德国卫生部对这两个下属机
构都有监督作用。
注意：
1、快速在德国主管机构记过登记；
2、帮助登记到新冠抗原检测产品德国BfArm清单和德国PEI新冠抗原检测产品评估试验申请， 国内俗
称申请白名单；
3、提供欧洲代理销售渠道。据悉，长期与欧洲的医院、药店、药物产品大型批发商、养老院和网络销售渠道以及市场开发企业合作，可
以给CE认证的企业提供一整套的市场进入咨询服务和代理销售服务业务，可以帮助企业迅速打开销售渠道。
适用：
专业人群
要求：
a. 性能指标需要达到至少灵敏度> 80％，特异性> 97％
b. 德国使用说明书中的信息必须与申请表中的信息完全匹配（样品材料，性能数据，交叉反应和干扰研究的结果等）
c. 每种指定样本（例如: 鼻咽/口咽，鼻拭子，唾液，痰 等）的测试样本都需要有单独的临床评估结果。每种样本样本数量必须至少100个阳性和阴性的RT-PCR样本。
d. 检测敏感性和特异性的样本数需达到要求。
e. 交叉反应研究的结果和干扰研究的结果必须在使用说明中显示。
需要提供文件:
德文使用说明书，临床性能评估报告， 申请表 （我方提供），刺突蛋白异体测试的说明 （如有)
注意：
1.每当添加新样本或者增加了临床样本数量时，贵公司必须根据更新使用说明书，临床性能评估报告，贵公司必须提供更新信息告诉我方，以便与当局沟通。
2.每当当局对试剂盒的要求有变化时，贵公司须按时提供根须新要求提供信息，如无法在期限提供所需信息，后果贵公司负责。
