新型冠状病毒抗原检测试剂盒(Novel Coronavirus 2019-n CoV Antigen Test(Colloidal Gold) ) 在德国销售需要通过德国保罗埃利希研究所(德语：Paul-Ehrlich-Institute) 性能验证!

       新冠抗原检测试剂盒基于胶体金法，采用高灵敏度和高特异性的配对单克隆抗体，同时配套高效病毒裂解液，使抗原检测试剂盒获得了优异的检测性能。该试剂盒可用于体外快速检测包括鼻咽拭子、唾液等多种样本中的新型冠状病毒抗原， 操作简单， 无需设备， 仅15min即可获得诊断结果， 能较好地满足各国疫情防控现场快速检测的需求， 将在全球范围内继续助力新型冠状病毒疫情防控工作。

       PEI(Paul-Ehrlich Institute) 即联邦疫苗及血清研究所， 监管生物制品的注册， 包括含有源自血液的活性成分的药物、疫苗、抗体药物、失活的组织植入剂和创新基因工程治疗药物。

       在德国， 主要由这两个国家监管机构负责人用药品的上市许可和药物警戒活动。B fArM和PEI两个机构彼此独立， 在各自的责任框架内行使权力。德国卫生部对这两个下属机构都有监督作用。