国内外审评要求

 

        2020年3月以来， 新冠肺炎全球爆发， 为应对紧张的疫情， 国家药品监督管理局(NMPA) 、美国食品药品监督管理局(FDA) 、世界卫生组织(WHO) 开放了应急审批通道， 加快了新型冠状病毒检测试剂盒的审批。

 

        今年2月28日， 美国微生物学会(the American Society of Microbiology， ASM) 致函FDA， 对在新冠肺炎爆发期间， 通过紧急使用授权(emergency use authorization EU A) 流程可能对供临床实验室用的诊断检测的影响表示担忧。后， FDA发布即时生效的指南， 允许某些实验室在获得EU A授权之前使用实验室开发的检测(laboratory developed test， LDT) 。

 

        FDA在3月16日更新后的指南中表示， 商业制造商可以开发新冠病毒检测， 在提交EU A请求之前的15个工作日内， 一旦通过验证， 就可以开始使用相关的检测。制造商可以提供检测的使用说明， 并在其网站公布检测性能信息。FDA同时通过没有紧急使用授权的情况下， 准许使用血清学检测， 但要求在检测中包括警告声明， 注明“FDA指出， 该测试尚未得到FDA审评， 抗体检测的结果不应作为诊断或排除新冠病毒感染，或告知感染状况的唯一依据。”

 

        通过对比中国CMDE、美国FDA以及WHO对于新冠检测试剂盒的注册审评要求， 总体来说， 中国的审评要求更加严格， 对于细节的要求比较充分和明确。同时，明确的具体要求也有利于申请人在产品确认过程中一步到位，但国际监管机构也有部分先进的经验值得我国学习。