德国BfArM简介
时间: 2021-03-24 14:49 来源:海之梦物流科技 作者:admin 点击:
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导读: 德国联邦药品和医疗器械机构(简称BfArM)是德国联邦卫生部下的一个独立的行政部门。总部设在柏林,其前身是1975年成立的德国药品机构
德国联邦药品和医疗器械机构(BfArM)
介绍:
德国联邦药品和医疗器械机构(BfArM)是德国联邦卫生部下的一个独立行政部门。总部设立在玻璃,前身是1975年成立的德国药品机构。主要目的是保护公共的健康,所以BfArM通过客观不带任何偏见的执法和持续努力的精简检测试验流程来确保药品的安全和有效。
职责:
1.对医药产品进行之策审批和发证
BfArM根据《德国药品法》(German Medicines Act)对药品的质量、安全和有效性进行测试和评价,并决定它是否可以在欧盟范围内销售进行评价和发证。药品的上市证书只有五年的有效期,到期需要重新申请和评价。上市后药品的任何变动都必须上报给BfArM,如果是重大的改动必须在BfArM授权后才能进行。
根据《德国药品法》的规定,在对医药产品的上市评价和药品疗法进行注册时,应该参照《德国药典》、《欧洲药典》和《顺势疗法药典》。
2.对医药产品进行风险控制
对药品上市评价时未能发现的风险进行上市后监测。BfArM从医师和制药企业等人员中获取不良事件报告,如果该医药产品的风险大于它的收益,那么BfArM将有职责撤销该产品的上市证书。
3.对医疗器械进行管理
BfArM是医疗器械的主要监管部门,其医疗器械工有五个部门:一是由医师、药师、牙医和生物学家组成的无源医疗器械处;二是由实验室化学家和医师组成的体外诊断试剂处;三是由物理学家、工程师、医生和生物学家组成的有源医疗器械处;四是由医师和生物学家组成的临床研究组;五是由两个科学家和其他行政人员组成的快速通道组。